Қазақстанда дәрілік заттарды тіркеу: ЕАЭО қағидалары, мерзімдер және импорттаушы нені тексереді

Қысқаша: 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап Қазақстанда жаңа дәрілік препараттар тек ЕАЭО-ның бірыңғай қағидалары бойынша тіркеледі — жаңа өтінімдер үшін ұлттық рәсім қалмады. Бұрын берілген ұлттық куәліктер ЕЭК Кеңесінің № 78 шешімінің мәтіні бойынша қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін жарамды, ал дерекнаманы сәйкес келтіру туралы өтініш 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін берілген болса, рәсім мерзіміне ұзарту мүмкін; салалық жарияланымдардың бір бөлігі мұны қатаңырақ сипаттайтындықтан, нақты препараттың мәртебесін мемлекеттік тізілім бойынша тексеру қажет. 2026 жылғы тамызда Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Медициналық бақылау комитеті мен Фармация комитетіне бөлінді — тіркеу екіншісіне жүктелді. Ал тіркеуден бөлек: 2026 жылғы 28 желтоқсанда ЕАЭО GMP қағидаларына № 1 қосымшаның жаңа редакциясы күшіне енеді, яғни дәл стерильді — соның ішінде инфузиялық — өндіріске қойылатын талаптар өзгереді.

Клиника, дәріхана желісі немесе дистрибьютор үшін реттеу шеңбері — заңгерлік абстракция емес, жоба кестесі. Препараттың нарыққа шығу мерзімі, өндірушіден сұрауға тура келетін құжаттардың көлемі және партияны заңды түрде әкелуге болатын кез дәл сол шеңбермен айқындалады. 2026 жыл Қазақстан үшін оқиғаларға толы болды: ЕАЭО дәрі-дәрмек ортақ нарығының өтпелі кезеңі жабылды, Денсаулық сақтау министрлігінің ведомстволары қайта құрылды, «бір терезе» пилоты ұзартылды және инфузиялық препараттар үшін түйінді болып табылатын GMP қағидаларының қосымшасы жаңа редакцияда қабылданды. Төменде — бастапқы актілерге сүйенген тұтас көрініс.

2026 жылы Қазақстанда дәрі айналымын кім реттейді

Негізгі заң — «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРК Кодексі. Оның 23-бабы шеңберді тікелей белгілейді: Қазақстанда өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркеуге жатады; тіркеудің міндетті шарты — сараптама жүргізу; тіркеу нәтижесінде тіркеу куәлігі беріледі. Сол бап одақтық құқыққа да сілтейді: Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында айналымға арналған өнім ЕАЭО актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркеледі.

2026 жылы институционалдық карта өзгерді, бұл құжат ресімдеу үшін маңызды. Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2026 жылғы 3 тамыздағы № 695 «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ведомстволарын қайта құру туралы» қаулысымен Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті (МФБК) екі ведомствоға бөлінді: Медициналық бақылау комитеті және Фармация комитеті. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымын реттеу — мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, мемлекеттік тізілімді жүргізу, әкелуге және әкетуге рұқсат беру құжаттарын беру — Фармация комитетіне жүктелді. Сараптаманың өзін жүргізетін «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК (ҰСО, ndda.kz) да осы комитетке берілді: ол сапаны, қауіпсіздікті, тиімділікті және «пайда — қауіп» арақатынасын, оның ішінде зертханалық сынақтарды қамтитын бағалауды жүзеге асырады.

Бөліну жақында болғандықтан, салалық шолулардың, реттеу саласындағы кеңесшілердің коммерциялық ұсыныстарының, тіпті анықтамалық материалдардың да елеулі бөлігі құжаттарды бұрынғы МФБК-ға бағыттайды. Алушының атауын және қызметтің қолданыстағы регламентін өтініш берер алдында шолу жарияланымына сенбей, нақтылап алған дұрыс.

Бұдан бөлек «бір терезе» пилоты жұмыс істейді. Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 11 наурыздағы № 30 және цифрлық даму саласындағы министрліктің 2026 жылғы 12 наурыздағы № 140/НҚ бірлескен бұйрығымен (2026 жылғы 6 сәуірде күшіне енген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеудің пилоттық жобасы 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзартылды. Өтініш беруші үшін мәні — құжаттарды бірнеше ведомствоға бөлек жүгінбей, бірыңғай цифрлық интерфейс арқылы беру; пилот шеңберінде жарияланған қызмет көрсету мерзімі — 100 жұмыс күніне дейін. Жоспарды уақыт қорымен құру керек: сараптама мерзімдері өтініш берушінің ескертулерді жою уақытын және өндіріс алаңын инспекциялау уақытын қамтымайды, ал тәжірибеде кешігудің негізгі көзі солар.

Дәрілік зат, медициналық бұйым немесе ББҚ

Жобадағы бірінші шешім — рәсімді таңдау емес, өнімді жіктеу, себебі қалған бәрін сол айқындайды. Тамақтық биологиялық белсенді қоспалар үшін мүлде басқа маршрут жұмыс істейді: олар мамандандырылған азық-түлік өніміне жатады, Кеден одағының КО ТР 021/2011 «Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы» техникалық регламентіне сәйкестігіне тіркеледі және нәтижесі — санитариялық-эпидемиологиялық ведомство ресімдейтін мемлекеттік тіркеу туралы куәлік (МТК). Техникалық регламенттер бойынша берілген МТК құрам, өндіруші немесе заңнама талаптары өзгермейінше жарамды.

Осы маршрут пен дәрілік препаратты тіркеу арасындағы еңбек сыйымдылығының айырмасы үлкен, сондықтан қысқа жолды таңдағысы келетіні түсінікті. Инфузиялық өнімдер үшін ол жол жабық, мұны ашық айту керек: тамыр ішіне енгізуге арналған стерильді ерітінді шығарылу түрі бойынша да, қолдану тәсілі бойынша да тамақ өнімі емес, сондықтан МТК арқылы өтетін жол оған түбегейлі қолданылмайды. Кез келген парентеральді түр — инфузиялық ерітінді немесе ерітінді дайындауға арналған концентрат — дәрілік зат ретінде тіркеуден өтеді: толық тіркеу дерекнамасымен, сараптамамен және тиісті өндірістік тәжірибе қағидаларына сәйкестігін растаумен. Маркетинг материалындағы ешбір тұжырым бұны өзгертпейді.

Сатып алушыға практикалық қорытынды: егер инфузиялық өнім жеткізушісі «қоспа ретінде жылдам тіркеуді» ұсынса, бұл не өнімнің жарияланғандай емес екенінің, не жеткізушінің нарықтың реттеу шеңберін түсінбейтінінің белгісі. Бұл ретте формула құрамы әдеттегідей талқылау тақырыбы болып қала береді — мысалы, аскорбаттың немесе аминқышқыл профилінің концентрациясы мен түрі дерекнамаға әсер етеді, — бірақ өнімнің санатын өзгертпейді.

ЕАЭО қағидалары: екі рәсім және референттік мемлекет

Бірыңғай қағидалар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 «Медициналық қолданысқа арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы» шешімімен бекітіліп, 2017 жылғы 6 мамырда күшіне енді. 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап барлық жаңа дәрілік препараттар тек осы қағидалар бойынша тіркеледі — жаңа өтінімдер үшін ұлттық рәсім жабық. Қағидалар екі рәсімді көздейді, ал олардың арасындағы таңдау — өңірге шығу стратегиясын таңдау.

Құрылымның түйінді салдары: референттік мемлекеттің рөлі — формальдылық емес. Негізгі сараптаманы дәл оның уәкілетті органы жүргізеді және тану мемлекеттеріндегі өтуі де сол органның бағасына тәуелді. Қазақстанға және Одақтың көрші нарықтарына бағдарланған жеткізуші үшін референттік мемлекетті таңдау — дерекнама бойынша мазмұнды диалог жүргізуге тура келетін реттеушіні таңдау деген сөз.

Қағидалар белсенді пысықталып отыр. ЕЭК Кеңесінің 2025 жылғы 22 мамырдағы № 34 шешімімен № 78 шешімге ауқымды өзгерістер енгізіліп, олар 2025 жылғы 21 маусымда күшіне енді; 2025 жылғы 12 қыркүйектегі № 77 шешімімен өтпелі нормалардың қолданысы кеңейтілді — олар дерекнаманы сәйкес келтіру туралы өтініштерді ғана емес, препарат бұрын тіркелген тану мемлекеттерін көрсетуге байланысты өзгерістер енгізу туралы өтініштерді де қамтыды. Яғни жоспарлау кезінде 2016 жылғы бастапқы мәтінге емес, Қағидалардың қолданыстағы редакциясына сүйену қажет.

Ұлттық тіркеу куәліктеріне не болды

Бұл — ең жиі қойылатын сұрақ әрі салалық жарияланымдарда ең көп оңайлатылатын тақырып, сондықтан тұжырымның дәлдігі маңызды.

ЕАЭО дәрі-дәрмек ортақ нарығының өтпелі кезеңі бір ғана күнге байланып құрылды: тіркеу дерекнамасын Одақ талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш референттік мемлекетке 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін берілуі тиіс болды. Мұны үлгерген өтініш берушілер үшін рәсімді аяқтауға уақыт қоры көзделген: куәліктің қолданысы рәсім жүргізілген мерзімге ұзартылады — референттік мемлекетте үш жылдан аспайтын және мәлімделген тану мемлекеттерінде қосымша екі жылдан аспайтын мерзімге. Рәсімді бастап үлгерген өндірушілер осылайша үзіліске емес, жұмысты жалғастыруға жететін уақыт қорына ие болды.

Ұлттық заңнама бойынша берілген куәліктерге қатысты № 78 шешімнің 2-тармағы «қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін жарамды» деген тұжырымды қолданады. Сонымен бірге бірқатар салалық дереккөз жағдайды айтарлықтай қатаң — 2026 жылғы 1 қаңтардан барлық ұлттық тіркеу куәлігінің, оның ішінде мерзімсіз куәліктің де, күшін жоюы ретінде — сипаттайды. Алшақтық шынайы және біз оны жұмсартпаймыз: одақтық акт мәтіні мен кең тараған салалық пайымдау сәйкес келтіру рәсімі басталмаған, бұрын берілген мерзімсіз куәлікке не болатыны тұсында алшақтайды. Көріністің даусыз бөлігі — 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап жаңа препараттар тек ЕАЭО қағидалары бойынша тіркелетіні.

Практикалық қорытынды біреу, әрі ол пайымдауға тәуелді емес: нақты препараттың мәртебесі тіркелген дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі бойынша тексеріліп, Фармация комитетінде расталады, шолу мақаласы бойынша емес — осы мақаланы қоса. Егер контрагент «қолданыстағы мерзімсіз куәлікке» сүйеніп партия ұсынса, тізілімнен үзінді сұратып, қолданылу мерзімі мен негізін салыстырыңыз.

GMP: стерильді өндіріс талаптарының жаңа редакциясы

Инфузиялық препараттардың сатып алушысы үшін бұл — жылдың ең мәнді жаңалығы, әрі ол тіркеу тақырыбының көлеңкесінде жиі көрінбей қалады.

ЕАЭО тиісті өндірістік тәжірибе қағидалары ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2026 жылғы 20 мамырдағы № 67 шешімімен осы қағидаларға № 1 қосымша — стерильді дәрілік заттарды өндіруге талап белгілейтін дәл сол қосымша — жаңа редакцияда баяндалды. Құжат 2026 жылғы 1 шілдеде ЕАЭО құқықтық порталында жарияланды және ресми жарияланғаннан кейін 180 күнтізбелік күн өткенде, яғни 2026 жылғы 28 желтоқсанда күшіне енеді. Өндіріс алаңдарын айтарлықтай жаңғыртуды талап ететін ережелер үшін ұзағырақ өтпелі кезең — үш жылға дейін — көзделген.

Мазмұны жағынан жаңарту халықаралық тәжірибеге қарай бағытталған. ЕЭК-тің ресми хабарламасына сәйкес, қайта қарау стерильді препараттарды өндіру талаптарын жаңғыртады, микробтық контаминацияны болдырмау мақсатында сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттарын енгізеді және микробиологиялық тазалық көрсеткіштерін жаңартады. Жаңа редакцияның салалық талдауы үш практикалық акцентті бөліп көрсетеді: үй-жайларды жобалауды, жабдықты, материалдарды бақылауды және процесті басқаруды қамтитын контаминацияны бақылаудың міндетті құжатталған стратегиясы; қызметкердің араласуын азайту мақсатында A класты аймақтар үшін тосқауылдық технологиялардың — изоляторлар мен қолжетімділігі шектеулі жүйелердің — басымдығы; микробиологиялық мониторингке және үй-жайларды сыныптау мен күнделікті бақылауды ажыратуға қатаңырақ көзқарас.

Мұның өндірушіге емес, сатып алушыға қатысты мәні неде? Біріншіден, сіздің инфузиялық препаратыңыз дайындалатын өндіріс алаңына қойылатын базалық талап 2026 жылдың желтоқсан соңында өзгереді — демек «жеткізуші № 1 қосымшаның жаңа редакциясына қалай дайындалып жүр» деген сұрақ жеткізушіні аудиттеудің орынды тармағына дәл қазір айналады. Екіншіден, капиталды көп талап ететін талаптар үшін берілген үш жылдық өтпелі кезең алаңдардың толық сәйкестікке әртүрлі жылдамдықпен жететінін білдіреді, ал GMP сертификатының формальды болуы жаңа нормаларға дайындық туралы сұраққа жауап бермейді. Үшіншіден, IV формулаларын өндіру және көтерме жеткізу мәселесін талқылайтын тараптар үшін бұл — жеткізілетін партияларға талаптардың қай редакциясы қолданылатынын шартта белгілеп алудың табиғи кезі.

Лицензия, әкелу және міндетті таңбалау

Партияны әкелу үшін тіркеу куәлігінің өзі жеткіліксіз. Бұған қоса кемінде үш элемент қажет және олардың әрқайсысы — өз мерзімі бар жеке жоба.

Фармацевтикалық қызметке лицензия. Дәрілік заттарды импорттау және көтерме саудада сату лицензияланатын фармацевтикалық қызметке жатады; осы жұмыс үшін кіші түрі — көтерме саудада сату. Лицензияны уәкілетті орган мерзімсіз береді және ол өзгеге берілмейді, ал мемлекеттік баж айлық есептік көрсеткішке (10 АЕК) байланысты, яғни теңгедегі сомасы АЕК-пен бірге жыл сайын өзгереді. Бастысы — баж да, қарау мерзімі де емес, біліктілік талаптары: қабылдау, сақтау және өнімнің ерекше топтарына арналған жеке аймақтардың алаңдары бойынша нормативтер, қойма үй-жайларының температуралық режимі мен жарықтандырылуы, карантин, рұқсат етілген өнім, қайтарым және ақау аймақтарын ажырату, қойма меңгерушісі мен қызметкерлердің біліміне және еңбек өтіліне қойылатын талаптар, сондай-ақ тиісті дистрибьюторлық тәжірибе қағидалары бойынша құжатталған сапа жүйесі. Құқықтық негізді № 360-VI Кодекс, рұқсаттар мен хабарламалар туралы заңнама және біліктілік талаптары, тиісті дистрибьюторлық тәжірибе және санитариялық-эпидемиологиялық нормалар туралы Денсаулық сақтау министрлігінің салалық бұйрықтары құрайды.

Әкелуге рұқсат беру құжаты. Партияны әкелу үшін уәкілетті органның келісімі және (немесе) қорытындысы қажет. Тіркелмеген өнімді әкелуге тек шектеулі жағдайларда — атап айтқанда сараптамаға және мемлекеттік тіркеуге немесе қайта тіркеуге арналған үлгілерге, клиникалық зерттеулерге, көрмелерге және жинақтауыш бұйымдар ретінде — жол беріледі. Жеке пайдалануға арналған өнімге, көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін емдеуге арналған өнімге жеке ерекшеліктер қолданылады. Басқаша айтқанда, тіркелмеген препаратты тіркеу рәсімі үшін әкелуге болады, сату үшін болмайды.

Таңбалау және қадағалану. 2024 жылғы 1 шілдеден бастап өндірілген дәрілік заттар Data Matrix кодтарымен міндетті таңбалауға жатады. Мәліметтер тауарларды таңбалау мен қадағалаудың бірыңғай операторы Tanba ақпараттық жүйесіне беріледі; өндірушілер, импорттаушылар, дистрибьюторлар, дәріханалар және медициналық ұйымдар осы жүйеде тіркелуге міндетті, ал түпнұсқалықты соңғы тексеру Naqty Onim қосымшасы арқылы қолжетімді. ББҚ үшін міндетті цифрлық таңбалау жеке, кейінгі кезеңмен — 2026 жылғы 1 қыркүйектен — енгізіледі. Импорттаушы үшін бұл кодтарды басу талабын жөнелтуге дейін өндірушімен келісу керек екенін білдіреді: таңбалау қаптамаға салынады, оны алушының қоймасында қосымша ресімдеу мүмкін болмайды.

Заң жобалау жұмысын да назарда ұстау керек: 2026 жылғы сәуірде Мәжілісте препараттардың нарыққа шығуын жеделдетуге бағытталған түзетулер екінші оқылымда қабылданды, оның ішінде тіркеуді кешенді мемлекеттік қызмет форматына көшіру және шетелдің қатаң реттеушілері мақұлдаған препараттар үшін жеделдетілген маршруттар. Жарияланым сәтінде бұл — қолданыстағы норма емес, қабылдану процесіндегі түзетулер, сондықтан жоба жоспарын оларға құру ерте.

Өндірушіден нені тексеру керек

Реттеу шеңбері жеткізушіге қойылатын қысқа сұраулар тізбесіне айналады. Бұл тармақтардың ешқайсысы жай рәсімдік сұрақ емес — оларсыз дерекнама жиналмайды.

Өндіріс алаңы бойынша құжаттар: алаң мен ол қамтитын дәрілік түрлер көрсетілген қолданыстағы GMP сертификаты және жеке — өндірушінің ЕАЭО GMP қағидаларына № 1 қосымшаның жаңа редакциясы және алаңды сәйкестікке келтіру мерзімдері жөніндегі ұстанымы. Партия мен өнім сапасы бойынша құжаттар: жеткізілетін серияға талдау сертификаты (CoA), дайын өнім мен әсер етуші заттарға арналған ерекшеліктер, мәлімделген жарамдылық мерзімін және сақтау шарттарын негіздейтін тұрақтылық деректері. Дерекнамаға арналған құжаттар: құрам мен технологияның сипаттамасы, сапаны бақылау деректері, нұсқаулық жобасы мен қаптама макеттері, сондай-ақ сараптама барысында реттеушінің сұрауларына жауап беруге дайындық — рәсімнің нақты мерзімін әдетте дәл сұраулар бойынша хат алмасу айқындайды.

Бұл ретте рөлдердің бөлінісі өзгермейді және оны жұмыс басталғанға дейін белгілеп алған жөн. Ұлттық уәкілетті органға өтінішті жергілікті лицензиясы бар, жергілікті өкіл болып табылатын компания береді: ол тіркеу бойынша өзара іс-қимылды жүргізеді және ел ішіндегі лицензияларға иелік етеді. Өндіруші техникалық бөлікке жауап береді. EFBA жұмысы да осылай құрылған: техникалық тіркеу жиынтығын — құрам, өндіріс, сапа және тұрақтылық деректерін — және реттеушінің сұрауларына жауаптарды EFBA дайындайды, ал өтінішті жергілікті серіктес береді. Міндеттердің қалай бөлінетіні және серіктестен не талап етілетіні туралы толығырақ — дистрибуция және серіктестік бетінде. Тіркеу мәртебесі өнімге және елге қарай әртүрлі болады және білікті серіктестермен тікелей талқыланады.

Өңірдің көрші нарықтарында — Өзбекстан, Қырғызстан, Тәжікстан, Түрікменстан және Әзірбайжанда — өз ұлттық рәсімдері қолданылады, ал ЕАЭО-ға мүшелігі де әртүрлі, сондықтан Одақтың ортақ нарық тетіктері оларға өздігінен таралмайды. Өндіруші мен жергілікті лицензиясы бар өкіл арасындағы рөл бөлінісі сақталады, ал нақты талаптар мен мерзімдерді әр ел бойынша жеке, оның қолданыстағы заңнамасына және ұлттық реттеушінің ұстанымына сүйеніп нақтылау қажет.

Жалпы қағидат осы Журналдың ғылыми бөлігіндегімен бірдей: уәденің орнына тексерілетін құжат. Реттеу мерзімдері мен талаптары өзгереді — тек 2026 жылдың өзінде ведомстволар құрылымы да, стерильді өндіріс қағидалары да өзгерді, — сондықтан кез келген рәсімнің нақты мәртебесін уәкілетті органда растау керек. Бұл — EFBA өз формулалары туралы деректерге қолданатын сол стандарттың өзі.