Регистрация лекарственных средств в Казахстане: правила ЕАЭС, сроки и что проверяет импортёр

Коротко: с 1 января 2026 года новые лекарственные препараты в Казахстане регистрируются только по единым правилам ЕАЭС — национальной процедуры для новых заявок больше нет. Ранее выданные национальные удостоверения по тексту Решения Совета ЕЭК № 78 действительны до окончания срока их действия, а при подаче заявления о приведении досье в соответствие до 31 декабря 2025 года возможно продление на срок процедуры; часть отраслевых публикаций описывает это строже, поэтому статус конкретного препарата нужно проверять по государственному реестру. В августе 2026 года Комитет медицинского и фармацевтического контроля разделён на Комитет медицинского контроля и Комитет фармации — регистрация закреплена за вторым. И отдельно от регистрации: 28 декабря 2026 года вступает в силу новая редакция Приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС, то есть меняются требования именно к стерильному — в том числе инфузионному — производству.

Для клиники, аптечной сети или дистрибьютора регуляторная рамка — это не юридическая абстракция, а расписание проекта. Срок выхода препарата на рынок, объём документов, которые придётся запросить у производителя, и момент, когда партию можно будет легально ввезти, определяются именно ею. 2026 год оказался для Казахстана насыщенным: закрылся переходный период общего рынка лекарств ЕАЭС, реорганизованы ведомства Министерства здравоохранения, продлён пилот «единого окна» и принята новая редакция ключевого для инфузионных препаратов приложения к правилам GMP. Ниже — связная картина с опорой на первичные акты.

Кто регулирует обращение лекарств в Казахстане в 2026 году

Базовый закон — Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Его статья 23 устанавливает рамку прямо: государственной регистрации подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, произведённые в Казахстане и ввозимые на его территорию; обязательным условием регистрации является проведение экспертизы; по результатам регистрации выдаётся регистрационное удостоверение. Та же статья отсылает к союзному праву: продукция, предназначенная для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, регистрируется по единым правилам в соответствии с актами ЕАЭС.

Институциональная карта в 2026 году изменилась, и это важно для оформления документов. Постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 августа 2026 года № 695 «О реорганизации ведомств Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Комитет медицинского и фармацевтического контроля (КМФК) разделён на два ведомства: Комитет медицинского контроля и Комитет фармации. Регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий — государственная регистрация и перерегистрация, ведение государственного реестра, выдача разрешительных документов на ввоз и вывоз — закреплено за Комитетом фармации. Ему же передан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС, ndda.kz), который проводит саму экспертизу: оценку качества, безопасности, эффективности и соотношения «польза — риск», включая лабораторные испытания.

Разделение произошло недавно, поэтому значительная часть отраслевых обзоров, коммерческих предложений регуляторных консультантов и даже справочных материалов всё ещё адресует документы прежнему КМФК. Название получателя и актуальный регламент услуги стоит сверять перед подачей, а не доверять обзорной публикации.

Отдельно работает пилот «единого окна». Совместным приказом Министра здравоохранения от 11 марта 2026 года № 30 и профильного министерства цифрового развития от 12 марта 2026 года № 140/НҚ, вступившим в силу 6 апреля 2026 года, пилотный проект регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» продлён до 31 декабря 2026 года. Смысл для заявителя — подача документов через единый цифровой интерфейс без обращения в несколько ведомств; заявленный срок оказания услуги в рамках пилота — до 100 рабочих дней. Планировать стоит с запасом: сроки экспертизы не включают время на устранение замечаний заявителем и на инспектирование производственной площадки, а это на практике и есть основные источники задержек.

Лекарственное средство, медизделие или БАД

Первое решение в проекте — не выбор процедуры, а классификация продукта, потому что она определяет всё остальное. Для биологически активных добавок к пище действует принципиально другой маршрут: они относятся к специализированной пищевой продукции, регистрируются на соответствие техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», и результатом является свидетельство о государственной регистрации (СГР), которое оформляет санитарно-эпидемиологическое ведомство. СГР, выданное по техническим регламентам, действует, пока не меняются состав, производитель или требования законодательства.

Разница в трудоёмкости между этим маршрутом и регистрацией лекарственного препарата велика, и соблазн воспользоваться более коротким путём понятен. Для инфузионных продуктов он закрыт, и это стоит проговорить прямо: стерильный раствор для внутривенного введения не является пищевой продукцией ни по форме выпуска, ни по способу применения, поэтому путь через СГР к нему неприменим в принципе. Любая парентеральная форма — инфузионный раствор или концентрат для приготовления раствора — проходит регистрацию как лекарственное средство: с полным регистрационным досье, экспертизой и подтверждением соответствия правилам надлежащей производственной практики. Никакая формулировка в маркетинговых материалах этого не меняет.

Практический вывод для закупщика: если поставщик инфузионной продукции предлагает «быструю регистрацию как добавки», это признак того, что либо продукт не является тем, за что его выдают, либо поставщик не понимает регуляторную рамку рынка. Состав формулы при этом остаётся обычным предметом обсуждения — например, концентрация и форма аскорбата или аминокислотного профиля влияют на досье, — но не меняют категорию продукта.

Правила ЕАЭС: две процедуры и референтное государство

Единые правила утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и вступили в силу 6 мая 2017 года. С 1 января 2026 года все новые лекарственные препараты регистрируются только по этим правилам — национальная процедура для новых заявок закрыта. Правила предусматривают две процедуры, и выбор между ними — это выбор стратегии выхода в регион.

Ключевое следствие конструкции: роль референтного государства не формальность. Именно его уполномоченный орган проводит основную экспертизу, и именно от его оценки зависит прохождение в государствах признания. Для поставщика, ориентированного на Казахстан и соседние рынки Союза, выбор референтного государства — это и выбор регулятора, с которым придётся вести содержательный диалог по досье.

Правила активно дорабатываются. Решением Совета ЕЭК от 22 мая 2025 года № 34 в Решение № 78 внесены масштабные изменения, вступившие в силу 21 июня 2025 года; Решением от 12 сентября 2025 года № 77 действие переходных норм было расширено — они охватили не только заявления о приведении досье в соответствие, но и заявления о внесении изменений, связанных с указанием государств признания, где препарат был ранее зарегистрирован. Это означает, что при планировании нужно опираться на действующую редакцию Правил, а не на их первоначальный текст 2016 года.

Что произошло с национальными удостоверениями

Это самый частый вопрос и самое распространённое упрощение в отраслевых публикациях, поэтому формулировки здесь имеют значение.

Переходный период общего рынка лекарств ЕАЭС был выстроен вокруг одной даты: заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза должно было быть представлено в референтное государство до 31 декабря 2025 года. Для тех, кто это сделал, предусмотрен запас времени на завершение процедуры: действие удостоверения продлевается на срок проведения процедуры — не более чем на три года в референтном государстве и дополнительно не более чем на два года в заявленных государствах признания. Производители, успевшие начать процедуру, получили таким образом рабочий запас времени, а не обрыв.

В отношении удостоверений, выданных по национальному законодательству, пункт 2 Решения № 78 использует формулировку «действительны до окончания срока их действия». При этом ряд отраслевых источников описывает ситуацию существенно жёстче — как утрату силы с 1 января 2026 года всех национальных регистрационных удостоверений, включая бессрочные. Разночтение реальное, и мы не будем его сглаживать: текст союзного акта и распространённая отраслевая трактовка расходятся в том, что происходит с ранее выданным бессрочным удостоверением, по которому процедура приведения в соответствие не начиналась. Бесспорная часть картины — то, что новые препараты с 1 января 2026 года регистрируются только по правилам ЕАЭС.

Практический вывод один, и он не зависит от трактовки: статус конкретного препарата проверяется по государственному реестру зарегистрированных лекарственных средств и подтверждается в Комитете фармации, а не по обзорной статье — включая эту. Если контрагент предлагает партию, опираясь на «действующее бессрочное удостоверение», запросите выписку из реестра и сверьте срок действия и основание.

GMP: новая редакция требований к стерильному производству

Для закупщика инфузионных препаратов это самая значимая новость года, и она часто теряется на фоне темы регистрации.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 мая 2026 года № 67 Приложение № 1 к этим правилам — то самое, которое устанавливает требования к производству стерильных лекарственных средств, — изложено в новой редакции. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС 1 июля 2026 года и вступает в силу через 180 календарных дней после официальной публикации, то есть 28 декабря 2026 года. Для положений, требующих существенной модернизации производственных площадок, предусмотрен более длительный переходный период — до трёх лет.

Содержательно обновление идёт в сторону международной практики. По официальному сообщению ЕЭК, пересмотр модернизирует требования к производству стерильных препаратов, вводит принципы управления рисками для качества с целью предотвращения микробной контаминации и обновляет показатели микробиологической чистоты. Отраслевой разбор новой редакции выделяет три практических акцента: обязательную документированную стратегию контроля контаминации, охватывающую проектирование помещений, оборудование, контроль материалов и управление процессом; приоритет барьерных технологий — изоляторов и систем с ограниченным доступом — для зон класса A с целью минимизации вмешательства персонала; и более строгие подходы к микробиологическому мониторингу и к разграничению классификации помещений и рутинного контроля.

Что это значит для покупателя, а не для производителя. Во-первых, базовые требования к производственной площадке, на которой изготавливается ваш инфузионный препарат, меняются в конце декабря 2026 года — и вопрос «как поставщик готовится к новой редакции Приложения № 1» становится законным пунктом аудита поставщика уже сейчас. Во-вторых, трёхлетний переходный период для капиталоёмких требований означает, что площадки будут приходить к полному соответствию с разной скоростью, и формальное наличие GMP-сертификата не отвечает на вопрос о готовности к новым нормам. В-третьих, для сторон, обсуждающих производство и оптовые поставки IV-формул, это естественный момент зафиксировать в договоре, какая редакция требований применяется к поставляемым партиям.

Лицензия, ввоз и обязательная маркировка

Одного регистрационного удостоверения для ввоза партии недостаточно. Нужны ещё как минимум три элемента, и каждый из них — отдельный проект со своими сроками.

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Импорт и оптовая реализация лекарственных средств относятся к лицензируемой фармацевтической деятельности; подвид для этой работы — оптовая реализация. Лицензия выдаётся уполномоченным органом бессрочно и не передаётся, а государственная пошлина привязана к месячному расчётному показателю (10 МРП), то есть её сумма в тенге меняется ежегодно вместе с МРП. Существенны не пошлина и не срок рассмотрения, а квалификационные требования: нормативы по площадям приёмки, хранения и отдельных зон для особых групп продукции, температурный режим и освещённость складских помещений, разделение зон карантина, разрешённой продукции, возвратов и брака, требования к образованию и стажу заведующего складом и персонала, а также документированная система качества по правилам надлежащей дистрибьюторской практики. Правовую основу образуют Кодекс № 360-VI, законодательство о разрешениях и уведомлениях и профильные приказы Министерства здравоохранения о квалификационных требованиях, надлежащей дистрибьюторской практике и санитарно-эпидемиологических нормах.

Разрешительный документ на ввоз. Для ввоза партии требуется согласование и (или) заключение уполномоченного органа. Для незарегистрированной продукции ввоз допускается лишь в ограниченных случаях — в частности, образцов для экспертизы и государственной регистрации или перерегистрации, для клинических исследований, для выставок и в качестве комплектующих. Отдельные исключения действуют для продукции, предназначенной для личного пользования и для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств. Иными словами, незарегистрированный препарат можно ввезти для процедуры регистрации, но не для продажи.

Маркировка и прослеживаемость. Лекарственные средства, произведённые с 1 июля 2024 года, подлежат обязательной маркировке кодами Data Matrix. Сведения передаются в информационную систему единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров Tanba; производители, импортёры, дистрибьюторы, аптеки и медицинские организации обязаны быть зарегистрированы в этой системе, а конечная проверка подлинности доступна через приложение Naqty Onim. Для БАД обязательная цифровая маркировка вводится отдельным, более поздним этапом — с 1 сентября 2026 года. Для импортёра это означает, что требование к нанесению кодов должно быть согласовано с производителем до отгрузки: маркировка наносится на упаковку, и дооформить её на складе получателя не получится.

Стоит держать в поле зрения и законопроектную работу: в апреле 2026 года в Мажилисе во втором чтении были приняты поправки, направленные на ускорение вывода препаратов на рынок, включая перевод регистрации в формат комплексной государственной услуги и ускоренные маршруты для препаратов, одобренных строгими зарубежными регуляторами. На момент публикации это поправки в процессе принятия, а не действующая норма, и строить на них план проекта преждевременно.

Что проверить у производителя

Регуляторная рамка переводится в короткий перечень запросов к поставщику. Ни один из пунктов не является формальностью — без них досье не собирается.

Документы по производственной площадке: действующий GMP-сертификат с указанием площадки и лекарственных форм, которые он охватывает, и отдельно — позиция производителя по новой редакции Приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС и срокам приведения площадки в соответствие. Документы по качеству партии и продукта: сертификат анализа (CoA) на поставляемую серию, спецификации на готовый продукт и действующие вещества, данные о стабильности, обосновывающие заявленный срок годности и условия хранения. Документы для досье: описание состава и технологии, данные о контроле качества, проект инструкции и макеты упаковки, а также готовность отвечать на запросы регулятора в ходе экспертизы — именно переписка по запросам обычно определяет фактический срок процедуры.

Распределение ролей при этом остаётся неизменным, и его полезно зафиксировать до начала работ. Заявление в национальный уполномоченный орган подаёт компания с местной лицензией, выступающая местным представителем: она ведёт взаимодействие по регистрации и владеет лицензиями внутри страны. Производитель отвечает за техническую часть. Так устроена и работа EFBA: технический регистрационный пакет — состав, производство, данные о качестве и стабильности — и ответы на запросы регулятора готовит EFBA, а подаёт заявление локальный партнёр. Подробнее о том, как распределяются обязанности и что требуется от партнёра, — на странице дистрибуции и партнёрства. Регистрационный статус отличается от продукта к продукту и от страны к стране и обсуждается напрямую с квалифицированными партнёрами.

Для соседних рынков региона — Узбекистана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана и Азербайджана — действуют собственные национальные процедуры, и членство в ЕАЭС у них различается, поэтому механика общего рынка Союза переносится на них не автоматически. Распределение ролей между производителем и местным лицензированным представителем при этом сохраняется, а конкретные требования и сроки нужно уточнять по каждой стране отдельно, опираясь на её действующее законодательство и позицию национального регулятора.

Общий принцип тот же, что и в научной части этого Журнала: проверяемый документ вместо обещания. Регуляторные сроки и требования меняются — в одном только 2026 году изменились и структура ведомств, и правила стерильного производства, — поэтому актуальный статус любой процедуры стоит подтверждать в уполномоченном органе. Это тот же стандарт, который EFBA применяет к данным о своих формулах.